FDA连批两白介素类单抗药物,国内哪些白介素研究热
Teva重症哮喘药物获FDA批准
TevaPharmaceuticals的重症哮喘药物Cinqair被FDA批准,和其他哮喘药物联合用于18岁以上的患者。这些患者在使用现有药物时依旧会有严重哮喘的发作。
哮喘是一种会引起呼吸道炎症的慢性疾病,其发作时,呼吸道变窄,患者呼吸困难。严重哮喘可能危及生命。截至2013年,美国共有22万哮喘患者,每年有40万例哮喘导致的住院。
Cinqair需要四周一次的静脉注射给药,其为人源白细胞介素-5受体拮抗剂的单克隆抗体。其通过降低血液中嗜酸性粒细胞水平来减少严重哮喘的发生。
Cinqair的安全性和有效性在四个随机双盲临床试验中得到验证。和安慰剂组相比,Cinqair减少了重症哮喘患者的发病几率,并且该药能显著提高肺功能。但是该药可能引起严重的副作用,包括过敏,这些副作用可能会危及生命。最常见的副作用是过敏,癌症,肌肉疼痛。
礼来牛皮癣药物Taltz获FDA批准
FDA批准礼来的Taltz,作为成人中度至重度牛皮癣的新疗法。该药是白细胞介素17A的抗体,白细胞介素17A会引发炎症以及牛皮癣。
该药物是一个注射剂,被用于系统治疗,光疗的患者。其有效性和安全性在一个3866名患者参与的随机临床试验中得到验证。试验显示,比起安慰剂组, Taltz治疗的患者皮肤更干净,其治疗效果甚至超越了辉瑞公司的恩利。
Taltz最常见的副作用包括上呼吸道感染,注射部位的反应和真菌(癣)感染,也可能引起严重的过敏反应和炎性肠病恶化。
什么事白介素
白细胞介素即是由多种细胞产生并作用于多种细胞的一类细胞因子.在免疫细胞的成熟、活化、增殖和免疫调节等一系列过程中均发挥重要作用,此外它们还参与机体的多种生理及病理反应.
目前至少发现了38个白细胞介素,分别命名为IL-1~IL38.根据细胞因子的结构同源性可将其分为几个蛋白质家族,如IL-1家族、IL-6家族、IL-10家族.
1987年人IL-3克隆成功,并产生重组IL-3。截至2013年12月,得到承认的成员至少达38个。
国内研究情况
目前CDE在审的白介素抗体,白介素拮抗剂等共有100多个受理号,进口药物中目前只有强生以及其子公司西安杨森两家申报。
剂型都共有三类,最多的是注射剂,其次是乳膏剂,滴眼剂目前只有西藏华西药业集团有限公司一家申报。
以“白细胞介素”为关键词查询
序号 | 候选药物名称 (中文) | 开发商 | 申请数 | 临床申请 | 新药申请 | 其它申请 | 最新受理日期 |
1 | 白细胞介素-2 | 22 | 75 | 8 | 32 | 35 | 2015-01-14 |
2 | 重组人白细胞介素-11 | 8 | 26 | 2 | 17 | 7 | 2015-02-10 |
3 | 重组人白细胞介素-1受体拮抗剂 | 7 | 9 | 5 | 4 | 0 | 2014-06-27 |
4 | 抗人白细胞介素-8单克隆抗体 | 2 | 9 | 0 | 3 | 6 | 2008-08-01 |
5 | 粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子和白细胞介素3融合蛋白 | 1 | 2 | 1 | 0 | 1 | 2006-11-23 |
6 | 重组人白细胞介素-12 | 1 | 2 | 2 | 0 | 0 | 2011-09-22 |
7 | 重组人白细胞介素-3 | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 2002-06-03 |
8 | 重组人白细胞介素15 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 2015-01-19 |
9 | 丙氨酸,天冬酰胺,重组人白细胞介素11 | 1 | 3 | 3 | 0 | 0 | 2010-10-20 |
10 | 重组人白细胞介素-11衍生物 | 1 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2005-12-02 |
以“白介素”为关键词查询
序号 | 候选药物名称 (中文) | 开发商 | 申请数 | 临床申请 | 新药申请 | 其它申请 | 最新受理日期 |
1 | 白细胞介素-2 | 12 | 37 | 4 | 6 | 27 | 2015-01-14 |
2 | 重组人白细胞介素-11 | 4 | 12 | 1 | 6 | 5 | 2015-02-10 |
3 | 人源抗白介素12单克隆抗体 | 2 | 7 | 5 | 2 | 0 | 2015-05-16 |
4 | 抗白介素-6单克隆抗体,CNTO 328 | 2 | 5 | 5 | 0 | 0 | 2012-04-19 |
5 | 重组全人抗白介素-6单克隆抗体 | 2 | 2 | 2 | 0 | 0 | 2015-05-05 |
6 | 重组人白细胞介素-11衍生物 | 1 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2005-12-02 |
7 | 人源抗白介素6单克隆抗体(CNTO136) | 1 | 2 | 2 | 0 | 0 | 2012-03-28 |
8 | 重组人白介素22-Fc融合蛋白 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 2014-01-26 |
9 | 重组人白细胞介素-1受体拮抗剂 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 2014-06-27 |
10 | 抗人白细胞介素-8单克隆抗体 | 1 | 1 | 0 | 0 | 1 | 2008-08-01 |
11 | 聚乙二醇化重组人白介素-6 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 2006-01-24 |
可以看出目前国内的白介素相关研究主要集中在白细胞介素-2、重组人白细胞介素-11和重组人白细胞介素-1受体拮抗剂上。
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